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Quest承担美国一半核酸检测从ICL看美国疫情发展

时间:Quest承担美国一半核酸检测从ICL看美国疫情发展

  截至昨天,美国累计确诊68万例,4月初开始,每日新增病例3万例以上,有消息报道,纽约有20%的警察被感染,疫情愈演愈烈。西方宣称的“群体免疫”,逐渐演变成“群体感染”的态势。

  另一方面,美国在疫情初期主要是公立医疗机构CDC、PHL以及部分大学医院开展核酸检测,随着疫情的发展,符合条件的独立医学实验室获得授权并开展后,美国核酸检测能力成倍增加,独立医学实验室逐渐成为主力军。

  在中国,ICL仅作为公立医疗机构检测能力的有力补充,这点美国虽与中国不同,但整个独立医学实验室行业在突发疫情中,发挥了的巨大作用。

  §:由于样本接收、检测以及结果报告之间的时间差,此期间的数据并不完整。图中蓝色部分是CDC的检测数量,黄色部分是公共卫生实验室(PHL)的检测数量。

  在美国,最初是由CDC进行新冠的核酸检测,3月初开始,覆盖全国的95家公共卫生实验室(PHL)也陆续开展了核酸检测。

  3月14日,FDA不再要求公共卫生实验室的阳性结果,向CDC提交样本进行确认。

  CDC将工作重点放在为各州公共卫生提供其他支持,将更多的检测任务交给公共卫生实验室(PHL)和独立医学实验室(ICL),同时CDC明确自己的两个定位:

  这一点,跟中国疾控有比较大的区别,在国内更多的检测还是地方疾控主要承接,独立医学实验室作为部分补充。

  之后,少量获得美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)许可的大学医院也参与到检测服务里面。

  「获得CLIA认证资质,意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准,实验室出具的检测报告和结果数据,将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可。」

  与此同时,可以开展新冠病毒检测的机构只是公立机构,服务已经覆盖到美国全境。

  由美国公布的信息可以看出,根据3月16日正式发布的政策,美国各州可以选择授权本州符合条件的实验室进行新冠测试,其条件主要有两点:

  由此开始,符合条件的美国独立医学实验室,可以正式加入到核酸检测的队伍中,随着检测能力的大幅提升,美国核酸检测量以及阳性率,也开始快速上升。

  「华盛顿大学病毒学系拥有一个为大学附属医院服务的诊断实验室,此前已经获得过CLIA许可,可以立即开始研发试剂盒和进行检测。」

  但对其他大学实验室来说,获得CLIA许可并非易事,因此许多实验室只能通过与获得许可的机构合作来“曲线救国”。

  「加州大学伯克利分校创新基因组研究所选择与大学的学生健康中心达成合作,获得进行病毒检测的资格。」

  这也进一步限制了美国公立医疗单位的核酸检测能力,独立医学实验室,逐渐成为主力军。

  截至4月13日, CDC累计核酸检测5038例,PHL316889例,在同一时间段,Quest已完成检测80万例,labcorp完成检测50万例,是公立医疗机构检测能力的4倍。

  在美国,参与核酸检测的独立医学实验室有很多,其中最主要的有两个全国连锁实验室,Quest Diagnosticst和labcorp,由于FDA对于检测试剂的限制,独立医学实验室早期的新冠核酸检测,都是以LDT(实验室自建项目)的形式开展。

  Quest总部位于新泽西州塞考克斯,2019年收入超过77.3亿,全美共有28家实验室。

  这次的新冠疫情,Quest共有12家实验室开展检测业务,在美国病例的高峰期,Quest实验室的检测服务占全美所有新冠测试的近一半。

  3月16日,美国放开核酸检测限制后,3月17日,Quest的LDT即获得了FDA的EUA授权。

  截至4月13日,累计检测80万人份,每天大约5.5万例,同时引进了Hologic的试剂盒,产能会进一步的扩大。根据患者的优先级,最优先的1天内出报告,其余的2天内出报告。

  LabCorp的总部位于北卡罗来纳州伯灵顿,2019年收入超过115亿美元,自3月5日首次开展新冠病毒核酸检测后,截至4月初已检测了50万例。

  labcorp在美国全境共有35家实验室,其中15家实验室开展核酸检测服务,出报告时间1~2天。

  美国放开核酸检测限制当天,3月16日,Labcorp的LDT即获得了FDA的EUA授权,现在日检测能力大概4.5万份,主要受限于试剂储备不足。

  疫情初期,美国和中国的新冠病毒核酸检测,都是以公立医疗单位为主,对于独立医学实验室,美国通过FDA和CLIA认可即可开展,中国主要是通过当地卫健委的授权,前期分配检测任务为主,后期可以根据当地的检测需求进行自主对接。

  现今,美国各个检测机构,每天总共可以达到10万份的检测量,截至4月初,Quest检测80万份,labcorp检测50万份,CDC不到30万,合计160万,也符合Quest报道说的承担了美国一半的检测量。

  按照4月8号的报道数据,累计有42万的阳性结果,阳性率26%左右, 相当于疑似症状接受核酸检测的患者, 约4个人中就有1个被确诊。

  在美国,独立医学实验室发展更为成熟,独立医学实验室检测队伍的加入,可以更加快速的检出阳性病例,一定程度上缓解了疫情肆无忌惮的蔓延。

  此次疫情,除了中国和美国的ICL行业,发挥了巨大的作用,印度的SRL Diagnosticst;欧洲的SYNLAB;日本的BML……都在为全球疫情做出巨大的贡献。

  国家卫健委表示,各地各单位要参考借鉴有益做法,进一步夯实基础、深化应用、创新发展,更好地为卫生健康事业高质量发展提供强有力的支撑。

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